榕江县医疗器械经营许可证办理找中介流程简单

备案人在符合性声明中应注明确切的产品分类依据，以下为原则性的要求：

• 2014年下发的《类医疗器械目录》（需注明所属子目录以及相应序号）

• 《医疗器械分类目录》（2017版）（需注明所属子目录、序号以及二级产品类别）

• 《体外诊断试剂分类子目录》（2013版）（需注明序号以及产品类别）

• 《关于过敏源类等体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（2017年第226号）（需注明相应附件名称以及序号）

• 于2014年6月1日之后下发的分类界定文件（需注明具体文号、文件名、引用的具体内容）

•“医疗器械分类界定信息系统”平台中的《分类界定告知书》（需注明受理号、告知号以及《分类界定告知书》中相关产品信息的具体内容）

• 如有其他相关依据也要注明具体出处和内容。

2.规范产品名称

1）原国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）明确“根据所属类别，应直接使用目录中“品名举例”所列举的名称”。

2）《类医疗器械目录》《医疗器械分类目录》等目录中不包含组合包类产品；《体外诊断试剂分类子目录》（2013版）中包含的类体外诊断试剂品种较少，可以按类医疗器械管理的组合包类产品以及部分体外诊断试剂产品名称的确定，应符合174号文的相关规定。

3）产品名称不应包含“产品的型号或规格”“人名、企业名、品牌名、商标名或其它类似的名称”“佳、新、唯一、、速效等化或排他性的词语”“明示或者暗示对某种疾病具有治疗作用的词语，或含有表示功效、说明有效率和治愈率的断言或者保证”、“明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容，或含有美容、保健等宣传性内容”“未经科学发现证明或临床结果证明，或虚无、假设的概念性名称”。