要办理云岩区医疗器械经营许可证第二类医疗器械备案均可代办找小赵

经营条件：

 1、质量管理人员：新申办体外诊断试剂经营企业，或持有普通医疗器械经营许可证及体外诊断试剂证的企业,其质量管理人员应有1人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。

2、面积要求：经营场所不少于100㎡，仓库不少于100㎡（体外诊断试剂经营范围含6840临床检验分析仪器），仓库内应有不少于20立方冷库（冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组）。

3、计算机信息管理系统：第二、三类体外诊断试剂的经营企业，均应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

为避免企业因不掌握相关法规、标准要求，导致经营场所、仓库的条件及冷库建设不符合要求，终造成经济损失，建议企业先向市局进行经营场所、仓库、冷库等申办要求的咨询（好提供仓库设置、冷库建设图纸、冷库温控设备、双电路或发电机组、备用制冷机组、运输储存工具、质量负责人资质、计算机信息管理系统等情况），再开工建设。冷库建好后，可填报、提交申办资料。