榕江县申请第二类医疗器械经营备案凭证材料有什么要求是什么

对经营企业所取得的《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营许可证》中的“经营范围”都有核定的明确要求。

可见在上述法律法规中《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》中的“经营范围”属于许可事项或者备案事项，其核定有固有的程序，范围确定有国家统一的标准，全国范围内应具有、统一和准确性。

在实际工作中，每个省市，甚至相同地市内对《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》中以6840经营范围的核定为例，描述均不相一致，粗略罗列如下表：

可见上述6840经营范围的核定描述方式采用了：

1、排除法

例如7中：《医疗器械经营许可证》6840体外诊断试剂(不含药品)则表明：除了药品类的体外诊断试剂外，其他的三类的6840临床检验分析仪器及诊断试剂均有经营范围。

例如7中：《第二类医疗器械经营备案凭证》①6840（体外诊断试剂除外）；②6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；③6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存，则依次排除表明：①6840临床检验分析仪器有经营范围；②③6840（诊断试剂需低温与不需冷藏运输贮存）均有经营范围。即包括全部的二类临床检验分析仪器及诊断试剂。例1亦为相同的排除法。

2、包含法

例如4中：《医疗器械经营许可证》6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）则表明：包含了比较特殊的的需低温冷藏运输贮存诊断试剂，即包括全部的三类临床检验分析仪器及诊断试剂均有经营范围。

例如4中：《第二类医疗器械经营备案凭证》第二类医疗器械（含需冷链运输贮存体外诊断试剂）表明：包含了比较特殊的的需低温冷藏运输贮存体外诊断试剂，即包括全部的二类临床检验分析仪器及诊断试剂均有经营范围。例2、3、5、6亦为相同的包含法。

比较2种方法，第2种描述方法因为比较直观，且不易产生歧义，为大多数省份采用，各自具体描述不尽相同（如2-6种）：

例如2和5，仅以数字“6840”就代表临床检验分析仪器及诊断试剂这个类别。

再如例6中“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)”重复使用“诊断试剂”的字眼为着重强调之意。

还如特别强调温度条件时“诊断试剂需低温冷藏运输贮存”“含需冷链运输贮存体外诊断试剂”等等。