器械分为三类:一类、二类、三类:
一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,无需办理许可和备案。
二类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,所以经营第二类医疗器械需要实施备案管理(二类医疗器械经营备案凭证)。
三类医疗器械是植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,所以经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理(医疗器械经营许可证)。
第二类医疗器械行业应用
普通诊察器械类:体温计、血压计;物理治疗及康复设备类:磁疗器具;
临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机 手提式氧气发生器;
医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;医用高分子材料及制品类:避孕用品等。
还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。