要求:
1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。
2、质量管理机构负责人或专职质量管理人员:
(1)拟经营二类产品的,质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关中专以上学历或初级以上职称;
(2)拟经营三类产品的,质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关大专以上学历或中级以上职称。
(3)相关,是指与医疗器械关联度较高的学科及,主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等;医学相关学科如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。
(4)质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。
3、拟经营植入(介入)类医疗器械的,配备的卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上的医、技、护人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的,应配备相关的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。
如助听器,以耳鼻喉科或耳科听力为主。
4、企业负责人、质量管理人员及卫生技术人员、验配人员不得相互兼任(岗位间),也不得在其它医疗器械生产、经营企业单位(以许可证持证情况来划分)兼职。
5、兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构;有指定的部门负责人和专职的质量管理人员。
(七)拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件(复印件)、身份证与相关培训证书(复印件);