所需申请材料：
《医疗器械经营许可证申请表》
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件.申请材料的形式为电子版材料
组织机构与部门设置说明
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明
经营范围、经营方式说明（应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称）
质量负责人简历
经营设施、设备目录
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求）
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明。房产不得为住宅。原则上应提交经营场所及库房的房产证（提供租赁协议复印件的，需附房屋产权证明文件），如确实因历史遗留问题无法提交房产证的，可以提交由各区人民政府(新区管委会)、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会(工业园区、科技园区)、市场开办管理单位、物业管理公司等机构、部门和单位出具同意在该场所从事经营活动的《场地使用证明》
营业执照（深圳）
拟委托医疗器械第三方物流材料。库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《医疗器械经营许可证证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；b)双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）。c）计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明
关键岗位人员证明材料：【经营诊断试剂】主管检验师或检验学相关人员1人以上（含1人）身份证明、学历或职称证明复印件,简历；【经营植入介入类器械】医学相关人员身份证明、学历证明复印件；【经营角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械】相关或者职业资格的人员身份证明、学历或职称证明复印件。质量负责人简历
场地承诺书。医疗器械经营企业办理医疗器械经营许可证核发、变更、延续事项时需提供住所（经营场所）场地使用证明符合条件的可适用场地承诺书替代住所（经营场所）场地使用证明。
